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人民網海口1月6日電 （宋彤桐）1月4日，海口國家高新區藥企齊魯制藥（海南）有限公司首批生物醫藥研發用物料從西班牙出發，經巴黎抵達海口，標志著海南省生物醫藥研發用物品進口聯合監管創新機制的首個試點品種正式完成通關。

據悉，齊魯制藥計劃國內成功上市的基礎上申報美國上市注冊，開發美國市場。為了滿足美國FDA(食品藥品監督管理局)要求，該藥品使用的關鍵原料之一須從美國進口，但由于相關監管政策，研發用物料之前無法進口。

為解決這一難題，2022年7月，海南省制定了《海南省生物醫藥研發用物品進口聯合監管創新機制試點工作方案》；海口市政府、海口海關聯合印發《海口市出入境特殊物品風險評估作業規程》，建立風險評估體系，為方案落地做好準備。

政策發布后，海口海關、海南省藥監局、海口市等單位按照程序要求，確定試點企業名單，成立風險評估專家委員會并開展風險評估作業。在此基礎上，試點企業也積極與供應商聯系，最終完成首單通關。

“此次制度創新的關鍵點在于通過精準判定用途，讓企業進口研發所需原料成為可能，讓‘進不來’變成‘進得來’；同時，相關部門的全程監管也能有效控制風險，確保研發用原料的使用性質不變。為企業打通堵點的同時，也為海南下一步吸引更多藥企落地提供了良好范例。”海口國家高新區管委會副主任馬躍表示。

《海南省生物醫藥研發用物品進口聯合監管創新機制試點工作方案》和《海口市出入境特殊物品風險評估作業規程》兩份文件的發布，是海南自貿港“通關便利”在生物醫藥產業的具體案例，為企業進口研發用物品提供了有效的途徑，有助于生物醫藥企業開發創新品種、設立研發機構、加大研發投入，提升自貿港醫藥產業的研發創新水平。

下一步，海口市將繼續發揮齊魯制藥樹立的“首單效應”，以此政策為基礎，加大對研發型企業的招商力度，盡快將政策紅利轉化為產業集聚；同時，將進一步加大制度創新力度，圍繞生物醫藥產業的需求，加強政策供給，形成“政策+產業”有機互動的良好局面，加快構建現代產業體系。

(責編：陳海燕、席秀琴)

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關鍵詞： 風險評估 齊魯制藥 作業規程 海口海關 特殊物品